合作方迎来跨国巨头20亿美元投资 康方生物依沃西单抗能成为“重磅炸弹”吗？

每经记者｜金喆    每经编辑｜杨军    

9月29日早间，康方生物在微信公众号上发布消息，阿斯利康以20亿美元认购Summit Therapeutics（以下简称Summit）新发行的可转换优先股，折合每股18.36美元。同时双方围绕PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（AK112）与阿斯利康ADC（抗体偶联药物）管线建立临床合作。

依沃西单抗是康方生物的核心产品，Summit2022年获得该药在美国、欧洲、日本等区域的开发与商业化独家权益。但去年以来，辉瑞、艾伯维等跨国巨头重金入局PD-1/VEGF赛道，外界质疑Summit资金紧缺、拖了依沃西单抗海外研发的“后腿”。

阿斯利康入局无疑是一针强心剂，资本市场迅速给出反馈。Summit盘后大涨超18%，扭转此前持续低迷走势；港股康方生物开盘快速拉升，截至9月29日收盘报106.300港元/股，涨幅15.54%，总市值979.18亿港元，按市值排港股创新药企第7位，距高点下跌约四成。作为全球首个在Ⅲ期“头对头”研究中单药战胜K药（帕博利珠单抗）的依沃西单抗，能否成为全球重磅药物？

阿斯利康出手，Summit解燃眉之急

熟悉康方生物的投资者对Summit并不陌生。三年以来，两家公司的股价因依沃西单抗的临床进展频繁上演“过山车”行情。

Summit与康方生物相识于微时。2022年12月，中国创新药正值资本寒冬，Summit通过5亿美元首付款、最高45亿美元里程碑款加销售分成，接过AK112的海外权益。这笔最高潜在总额50亿美元的对外授权交易，一度成为国产创新药出海标杆。

这笔交易让AK112一举出圈。但两年半后，这款明星双抗带给资本市场的却是剧烈震荡。2024年5月24日，ASCO年会披露AK112一项中国Ⅲ期临床数据，市场对PFS（无进展生存期）结果解读出现巨大分歧，康方生物盘中一度下跌接近45%，收盘跌幅收至22.89%。尽管公司紧急召开投资者交流会阐释数据，但资本市场恐慌情绪已经扩散。

戏剧性的是，依沃西单抗联合化疗在国内获批上市，适应证为EGFR TKI进展的EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌，也由此成为全球首款PD-1/VEGF双特异性抗体。利好落地却遭遇股价闪崩，也侧面反映市场对这款产品海外开发前景的敏感。

2024年到2026年，康方生物接连披露HARMONi-2、HARMONi-6等国内Ⅲ期阳性结果，依沃西多次实现“头对头”疗效优于主流PD-1药物，临床研究数据节节开花。但由于这些临床研究都以中国患者为主，依沃西能否成为全球“大药”，市场一直存疑，核心关切在于：在中国人群取得的临床优势能否在欧美患者身上复制。

实际上，Summit并未放缓依沃西单抗的全球开发进度。2023年5月，Summit启动依沃西单抗第一项全球Ⅲ期注册研究HARMONi，同年11月启动第二项全球Ⅲ期HARMONi-3，对比依沃西联合化疗与K药联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌，HARMONi-7也接续上马。

但两年来，随着PD-1/VEGF赛道热度走高，辉瑞、艾伯维等跨国药企接连布局同类靶点，市场担忧持续发酵：Summit体量偏小，持续烧钱推进多项全球Ⅲ期，现金跑道能否撑到FDA审评落地？

2026年一季报中，Summit在风险提示中直言，现有营运资金不足以支撑未来12个月的计划运营。为补充“弹药”，Summit在今年6月计划推出5亿美元公开增发，但仅仅两天后便以市场环境不佳为理由紧急撤回。这一插曲进一步放大市场对其融资能力、资金链的焦虑，也持续压制康方生物估值。

阿斯利康本次20亿美元战略入股，恰好打消了市场最核心的顾虑。有头部创新药企业资深人士向《每日经济新闻》记者表示，Summit在2025年经营现金净流出约3.23亿美元，如今20亿美元到账将直接充实Summit现金流，保障依沃西单抗海外临床、申报工作持续推进，目前看来Summit获得了充足资金，也就掌握了未来发展的选择权。

“阿斯利康和康方生物同样是这笔交易的赢家。”该人士分析称，阿斯利康本次入局由依沃西掀起的肿瘤免疫治疗全球变革浪潮，绝不仅仅是为了Summit约12%的股权收益，更重要的是为未来争取依沃西相关海外权益抢占优先席位，也为自身丰厚的ADC管线找到最具确定性的IO双抗。其进一步表示，对康方来说，最核心价值是依沃西这款被广泛看好的新一代肿瘤免疫药物的创新价值转化成为全球价值的路径打通了，阿斯利康为全球头部肿瘤药企，跨国巨头的真金白银能够让依沃西单抗的海外开发越快、适应证越宽、销售峰值越高。

依沃西单抗冲刺美国市场

2025年3月，高盛首次覆盖Summit，给予“买入”评级，预测2041年峰值销售530亿美元——差不多是K药2023年销售额的两倍。

这个目标显然是大多数中国创新药没有想过的。在全球生物制药领域，年度收入超过10亿美元的药物被称为“重磅炸弹”药物。中国创新药起步慢，目前只有百济神州的泽布替尼和传奇生物的CAR-T细胞药物西达基奥仑赛年销售收入达标。

前述业内人士坦言，一款药物想要成长为全球重磅品种，需要具备几个属性：大适应证、可以治疗多种疾病、还需要全球注册和销售体系。但目前，大部分国产创新药还没有在海外获批。

依沃西单抗有机会吗？当前最临近的节点，是HARMONi研究对应的美国上市申请。2025年底，Summit向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请，PDUFA审评截止日期为2026年11月14日。

这是依沃西单抗冲刺美国市场的第一张入场券。如果顺利获批，意味着这款国产双抗正式落地欧美，康方将有资格收取相应里程碑款项与后续销售分成；如果未能如期获批，尽管不会动摇产业界对依沃西的临床价值判断，但会影响Summit的股价。

值得注意的是，研究对应的适应证是二线治疗，市场更大的期待寄托在HARMONi-7这项全球Ⅲ期试验上，该研究旨在欧美人群中验证依沃西单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，“头对头”对比K药。

前述人士表示，如果这项研究重复HARMONi-2在中国人群的优异结果，依沃西有望拿下欧美一线肺癌大适应证，该药全球开拓之路也将顺畅许多。

“临床研究不仅仅需要临床获益还需要统计学获益，即便药效能够复刻到欧美人群，临床方案和临床操盘能力仍可能影响统计学显著性。”该人士举例称，比如HARMONi研究更新数据显示总人群、北美亚组OS风险比均为0.76，数值趋势和中国HARMONi‑A高度接近；早期分析阶段欧美人群统计学显著性曾存波折，更新随访后HARMONi研究OS已达到统计学阳性，因而也导致市场对Summit的操盘能力有所担忧，这也是目前市场对康方生物没有给出合理估值的原因。

与此同时，一旦辉瑞、艾伯维在双抗赛道证明其双抗产品与依沃西具有一样甚至更好的疗效，依沃西未来的全球市场开拓压力也会相应增加。对于依沃西而言，尽快争取首个适应证获批上市固然重要，但是更重要的是一线肺癌、一线结直肠癌等超级大适应证的开发成功，并且还需要尽快推动以依沃西为基石的下一代联合疗法的全球布局，比如IO（肿瘤免疫）2.0+ADC疗法等。

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