中国生物制药与STADA就K药生物类似药达成战略合作；长春高新1类生物药获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮丨医药早参

每经记者｜许立波    每经编辑｜杜宇    

丨2026年9月29日星期二丨

NO.1 中国生物制药与STADA就K药生物类似药达成战略合作

9月28日，中国生物制药（以下简称中生）宣布，附属公司正大天晴药业集团与德国药企STADA Arzneimittel AG（以下简称STADA），已就在研帕博利珠单抗（K药）生物类似药TQB3570达成独家合作。正大天晴药业集团将主导该产品的开发、生产与供应；STADA获得欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体（CIS）的独家商业化权利，并拥有美国及海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）成员国市场的选择权。本次合作框架还约定，STADA可选择新增最多3款肿瘤及免疫领域生物类似药纳入合作。

点评：生物药生产工艺复杂、产线投入高、验证周期漫长，全球生物类似药供给仍存在较大缺口。中生携K药生物类似药出海，有望依托合作方成熟的海外商业化网络，快速推进产品在欧洲等重点市场落地。

NO.2 长春高新：子公司1类生物药GenSci136获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮

9月28日，长春高新发布公告，子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准。该产品拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），为金赛药业自主研发的BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，注册分类为治疗用生物制品1类。

点评：当前系统性红斑狼疮现有治疗方案仍存在局限性，临床亟需可实现更持久疾病控制、具备减激素潜力的创新疗法。GenSci136有望在SLE等自身免疫性疾病的发生发展中发挥重要作用。

NO.3 德展健康：全资子公司创新药WYY获得美国FDA新药临床试验批准

9月28日，德展健康发布公告，其全资子公司北京红惠新医药科技有限公司（以下简称红惠新）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，红惠新申报的WYY026B注射液临床试验申请已获美国FDA批准，可开展临床研究。WYY026B注射液为红惠新自主研发、拥有自主知识产权的化学1类创新药。临床前药效学研究显示，该药物能够改善神经功能评分、减少脑梗死面积。

点评：本次WYY026B注射液在美国的临床试验申请获批，是该款药品研发进程中的重要进展，将进一步提升德展健康在心脑血管药品研发领域的核心竞争力。

NO.4 德睿智药与三生蔓迪达成MDR-001独家商业化合作

9月28日，杭州德睿智药科技有限公司（以下简称德睿智药）宣布，与三生制药旗下子公司浙江三生蔓迪药业有限公司（以下简称三生蔓迪）及浙江万晟药业有限公司（以下简称万晟医药），就德睿智药自主研发的AI设计口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001达成独家商业化合作，潜在总交易金额最高可达人民币17.5亿元。MDR-001目前正在中国开展针对成人肥胖或超重人群的Ⅲ期关键临床研究。

点评：本次合作将德睿智药的AI驱动研发与临床开发能力，与三生蔓迪的商业运营能力相结合，更早衔接临床开发与上市准备，为MDR-001未来获批上市后的商业化奠定基础。

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