专访全国首张3D打印医疗器械注册证取得者王金武：未来五年仿生组织器官落地可期

每经记者｜甄素静    每经编辑｜董兴生    

一张3D打印医疗器械注册证，从实验室走向病人手中，需要经过哪些环节？王金武团队的答案是：专利转化拿证只是起点，此后还有取得生产许可证、医院医保收费代码以及进入医保支付等多个环节。

王金武是上海交通大学医学院教授及博士后导师、“十三五”和“十四五”科技部两项国家重点研发计划首席科学家、俄罗斯自然科学院国际外籍院士。此前，王金武的团队拿下了国内首张3D打印康复辅具注册证，走通了“高校医院拿注册证、企业拿生产许可证”的第三种注册人制度模式。

但在日前接受《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）专访时，王金武坦言，这张具有里程碑意义的证书只是“万里长征第一步”。“拿到注册证以后，作为一个创新的产品，在各个医院进入也有门槛。如果是自费，价格又比较高，病人使用的经济压力就很大。”王金武告诉每经记者，当前最大的瓶颈在于医保目录缺乏创新产品的编号，企业需要逐个省市、逐个医院去申请，耗费大量时间和精力。

王金武 图片来源：受访者供图

这背后是一个庞大的市场，中国2.6亿老年人、8000多万残疾人构成了康复医疗器械的巨大需求，但在1万多种传统康复器械中，中国目前仅能生产约4000种。数字技术、人工智能、3D打印能否撬动这一产业？脑机接口在资本市场的遇冷与临床落地的加速如何理解？国产康复器械出海的核心壁垒在哪里？王金武向每经记者分享了他从一线临床和产业化实践中得出的判断。

拿证只是第一步，最大难点在于申请医保支付

2019年，王金武团队获得了国内首张3D打印康复辅具医疗器械注册证。这背后是一条少有人走过的路。

传统的医疗器械检测逻辑是：同一批次生产10个椅子，检测10个，安全有效即可上市。但3D打印康复辅具是个性化定制的，“每个椅子都不一样”，药监局如何审批？王金武告诉每经记者，当时药监局也承担了不小的审评压力，“上海希望深圳先批，深圳希望上海先批”。

转机来自注册人制度的第三种模式。“一种是母公司拿注册证、子公司拿生产许可证；一种是国外公司拿注册证、国内企业拿生产许可证；还有一种就是高校医院拿注册证、企业拿生产许可证。”王金武说，他们走通了第三种模式。

这一突破的意义超出了技术本身。王金武回忆，当时有领导指出，过去高校拿了大量国家科研项目，“成果都倒到下水道里去了”。而新的注册人制度下，高校医院持有注册证，企业负责生产，风险被分担，转化链条被打通。“我们拿到这个证，至少转化的四分之三在企业那边，企业没有风险。”

但拿证之后的路并不平坦。王金武告诉每经记者，团队又花了一年时间拿到医院医保收费代码，走完了“专利—注册证—生产许可证—医保代码”的全闭环。“从注册证到医保收费代码，再到医保支撑，整个闭环每一个环节都会影响到新技术、新药品和新器械的临床转化。”

他特别指出，很多创新医疗器械在传统的医保目录里“没有编号”，需要不同省市、不同企业各自去申请。“这里边是大量的工作，而且往往单个医院去推进，大量的时间和精力都浪费在推动进入医院的过程当中。”

王金武向每经记者透露，上海有一个政策：拿到创新医疗器械注册证后可以自动进入医保支付目录。但他直言，“其他地方还比较少”。他建议国家层面参照这一模式，“真正（实现）这种作为新的药品、新的IVD（体外诊断产品）诊断试剂、新的医疗器械，只要是药监局批准的、安全有效的，都能进入医保收费目录。至于后面的监管，再按医保政策分类进行监管”。

康复市场是刚需，但有痛点和卡点

康复医疗器械的市场需求是刚性的。还有另一重身份——上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师的王金武给每经记者算了一笔账：中国有2.6亿老年人、8000多万残疾人，传统康复辅具有1万多种，但中国目前仅能生产约4000种。“数字技术、人工智能、3D打印技术的发展，赋能传统的康复辅具，为国家带来了非常好的产业化机遇。”

机遇的另一面是现实困境。“个性化、智能化、数字化的康复辅具，要真正进入临床、应用到病人身上，需要有非常好的医保机制，还有对残障人士和老年人的民政、残联配套政策。”王金武说，如果没有医保收费，或者没有相关的政府保险支持，“产业化的过程中就会打折扣”。

价格是不是最大的痛点？面对每经记者的提问，王金武给出了审慎的判断：“价格是一方面。如果能够真正有医保支撑，价格对病人的影响就不会这么大。但如果是自费，价格又比较高，这两个因素叠加，问题就很突出。”

他以自己团队的经验为例说：“我们拿了第一张注册人制度证以后，深深感受到拿到证只是第一步，还要真正进入医院医保收费代码。有了收费代码，还要有医保支撑。因为病人自费的方式很多，好的治疗技术和医疗器械也没办法真正服务于广大的病人。”

王金武告诉每经记者，创新医疗器械进入医保的最大难点在于“没有编号”。他解释说，传统医保目录是按类目编制的，而创新医疗器械产品往往无法归入现有类目，需要逐级申请、逐个医院突破。“如果没有明确的国家机制政策，各个医院进入的时候，单个医院去交流、去推进，需要大量的时间和精力。很多创新型医疗器械企业无法撑过最后一个严冬而困死在这个阶段，既失去创新医疗器械产业链发展的难得机遇，也造成社会资源的巨大浪费，非常可惜。”

他呼吁国家在整个产业链的每一个节点都有相应政策，“从标准制定、创新研发到医疗器械的注册转化，再到医保收费代码、医疗保险和商业保险的介入，打通整个产业链，才能真正放大医疗器械新质生产力，造福伤残（人士），造福社会”。

脑机接口是当前医疗康复领域最受关注的前沿技术之一。从技术路径来看，王金武更倾向于分阶段推进。“非侵入式（产品）的创伤小、相对安全，在初期容易获得注册证。但植入式（产品）更精准、抗干扰、更节能，各有优势。”他认为，针对不同适应证、不同病人情况，应该有不同的脑机接口产品，“这样才能符合每个病人的个性化需求”。

人工智能的突破是脑机接口近期加速的关键变量。人工智能可将病人大脑信号翻译成机器语言，或者将机器控制信号翻译成病人可执行日常动作。但在价格方面，目前脑机接口设备价格相对较高。王金武认为，价格与产量、销售政策、源头材料及关键元器件价格都有关系。

“如果大量病人能够使用，产量逐渐增加，上游元器件价格降低，成本就会下降。就像很多电子产品一样，刚开始生产时成本高、价格高，市场成熟后，小型化、量产化、价格降低、普及化都是发展趋势。”

从跟跑到超跑，需要从实验室到病人使用的完整生态

在康复医疗器械领域，一个公开的秘密是：很多国际品牌的产品实际是在中国代工生产的，但贴上国外品牌、走国外渠道销售。那么，国产3D打印康复医疗器械要实现自主出海，核心壁垒是什么？

王金武的回答出人意料：“（国产产品）制造技术、产品质量都获得了很大的提高。真正出口的话，主要面临的是不同国家对医疗器械的监管，还有非产品本身的壁垒，贸易壁垒或者国家关系。”

他告诉每经记者，目前突破口在共建“一带一路”国家和与中国关系相对较好、没有贸易壁垒的国家。“这些国家可能会首先使用中国制造的、质优价廉的数字化医疗器械产品或者康复辅具。”

面向未来，王金武对生物3D打印与仿生组织器官的临床前景持乐观态度。他向每经记者预判，未来五年，生物3D打印支架、自体细胞相关组织工程产品、骨关节软骨、皮肤、胰岛类器官等相对安全、临床验证充分的产品，将率先实现临床应用，成为仿生组织器官落地的首批里程碑成果。“血管化仿生关节、可降解关节软骨植入体等前沿技术，正逐步突破传统人工关节寿命有限、无血供、抗感染能力不足等瓶颈，未来将依托在体生物3D打印、生物3D打印机器人等技术实现修复与再生的终极目标。”王金武表示。

在政策与资本支持方面，王金武认为，研发期、标准形成期、未进入医保期是最需要投入和孵化的阶段。“一旦产业成熟，政策法规和医保政策衔接完善以后，对于中国生物医药产业的发展，特别是数字技术、人工智能、3D打印、脑机接口、干细胞生物打印等领域，都会带来非常好的契机。”

他透露，团队已在常熟建立了转化区，“当地政府出资10亿元，社会募资10亿元，建了14栋楼”。同时，在共建“一带一路”国家的布局也在推进，“最早的高校代表团在白俄罗斯落地，当时感觉‘一带一路’离我们很远，在当前地区冲突不断的国际大环境下，超前布局共建‘一带一路’国家还是非常有价值”。

“我们国家生物医药产业从原来的跟跑、并跑，正在往超跑方向去发展。”王金武告诉每经记者。但超跑不仅需要技术领先，更需要一个能让创新产品从实验室顺畅抵达病人手中的完整生态体系。