到2030年首创新药占全球25%以上、培育至少5个重磅品种⋯⋯中国创新药还需要在哪些方面下功夫？

每经记者｜金喆    每经编辑｜陈旭    

9月21日，A股创新药板块迎来大涨。消息面上，9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）。根据《规划》确定的目标，到2030年，中国首创新药（FIC）在全球占比达到25%以上，同时应培育5个全球年销售额超10亿美元重磅品种、50家百亿级医药企业。

这三个清晰的目标让创新药行业感到无比振奋。康方生物董事长夏瑜谈到，生物医药是全球高度协同的产业，融入全球创新体系是提升产业国际竞争力的必由之路。“十五五”规划提出大幅提升核心竞争力与国际影响力，要求本土企业立足国内大市场、主动走向全球舞台。

但真正要实现突围，企业必须一点点啃硬骨头。对于正在全球舞台崭露头角的中国创新药，实现这些目标的难点在哪里？ 

图片来源：《医药工业发展“十五五”规划》

量化锚定FIC目标：原始创新的现实考题

“增强原始创新能力”是这份《规划》中第一项重点任务。《规划》明确提出，为增强原始创新能力，加快推动中国创新药械研发向首创性、突破性、颠覆性升级，并支持新靶点、新机制、新药物类型的首创新药和同类最优药物（BIC）。同时，《规划》将FIC占全球比例作为量化指标，提出到2030年FIC占全球比例不低于25%。

FIC意味着全球首个、新靶点、新机制、新药物类型。最近十年，行业内多次掀起关于创新药是做“FIC”还是做“BIC”的讨论。这背后也是中国创新药从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的产业缩影。

药捷安康创始人吴永谦9月20日接受《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）采访时表示，中国创新药企业要实现更高水平的发展，需要敢于挑战全球未满足的临床需求，探索真正的“从0到1”创新路径。

国家药监局9月14日披露的数据显示，今年以来，中国已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药。

那么，实现2030年FIC占全球比例不低于25%的目标难吗？

据医药魔方、国盛证券统计数据，截至2025年底，全球在研（研发阶段处于申报临床-申请上市）且研发状态活跃的创新药共14088个，中国企业原研药品数量4751个（占比33.7%），超过美国（4019个，28.5%），排名第一。值得注意的是，中国原研产品76%处于早期研发阶段。与此同时，景气度也在加速上升，2025年中国827款原研创新药首次进入临床，数量位居全球第一，全球占比47.4%。

数量可观，但大量项目尚处在早期，距离真正成为成熟FIC药物还有漫长的转化之路。就在本月举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物依沃西单抗在HARMONi-2研究中头对头“击败”帕博利珠单抗，成为首个在随机双盲三期研究中直接对比帕博利珠单抗并同时取得PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）显著获益的临床试验。

药捷安康于今年8月获批的替恩戈替尼也属于FIC，是全球首个针对FGFR抑制剂经治耐药胆管癌患者的治疗药物。

“之前的FGFR抑制剂用6个月后就耐药了，这款药物的价值就是解决了耐药问题。”江苏省肿瘤医院肿瘤内科孙小峰教授表示，胆道肿瘤恶性程度高，异质性还很强。不同部位肿瘤，突变情况不一样，分子病理特征各不相同。肝内胆管多见FGFR、IDH突变，肝外、胆囊癌又有各自的突变特点。受驱动基因影响，这类肿瘤化疗整体效果不理想。

据他介绍，2019 年起胆道肿瘤精准靶向治疗逐步铺开，但患者使用早期FGFR抑制剂后几乎都会出现耐药，中位耐药时间仅6个多月。替恩戈替尼依靠多靶点机制克服多重耐药，为后线患者争取更长生存时间。

吴永谦表示，从目前的研判来看，替恩戈替尼至少在后线治疗领域是全球唯一，且未来多年在市场上看不到竞争者。

在他看来，创新药企做FIC有三方面挑战——首先，做跟随创新，前人经验很清晰，但做全新机制，风险没有参照，企业需要投入大量工作开展转化医学研究。其次，临床前研究在动物身上看到不错的疗效，真正推进到人体试验却未必，不少项目因此折戟在二期、三期临床试验。第三，国内一、二级市场对创新失败的容忍度和海外有差距。

培育5个重磅品种：出海大药的多重门槛

《规划》提到的另一个重要目标是，到2030年，全球年销售额超过10亿美元的品种数量要达到5个及以上。

出海，基本上是所有创新药的目标。但现实情况是，截至目前国内自研创新药当中，仅有百济神州的泽布替尼真正跨过全球年销售额10亿美元的“重磅品种”门槛。

中国创新药缺少“大药”，难点在哪？

首先是产品力的考验。一款药物想要成长为全球重磅品种，不能只满足国内临床需求，而是需要面向全球市场拿出具备差异化的临床价值。

一家国内头部药企的专业人士对每经记者表示，大药的基本属性包括大适应证，比如一线肺癌等；广谱性，可以治疗多种疾病，比如泽布替尼覆盖多种血液瘤等。如果要更大的市场销售，还需要全球注册和销售体系。

吴永谦再次以替恩戈替尼举例，它在后线耐药胆管癌赛道属于全球稀缺产品，海外同类型后线肿瘤药物年治疗费用可达32万到45万美元，但胆管癌后线耐药的患者基数有限。想要冲击重磅品种级别，需要等待前列腺癌、乳腺癌等大适应证的临床数据读出，打开更大的市场空间。

其次，是在欧美顺利获批。虽然国内近年肿瘤治疗领域已经涌现一批本土“从0到1”的FIC，但尚未实现FDA（美国食品药品监督管理局）获批上市，只有少数进入上市申请审评环节。

随着越来越多创新药企实现自主造血能力，“中美同步”的研发策略正从少数头部企业的选择，逐步成为FIC项目开发的重要思路。

信达生物方面对每经记者表示，“十五五”将是中国创新药从参与全球创新到走向引领全球创新的重要阶段。信达生物将继续坚持自主研发与国际合作并举，持续强化原研创新和全球开发能力。到2030年，信达生物将推进至少5个分子进入全球多中心三期研究，并实现创新产品在美国和欧洲市场上市。

第三，全球商业化落地是更大的鸿沟。即便顺利拿到欧美上市批件，也仅仅走完出海的第一步。

自建海外医学事务、市场准入、学术推广团队，相关资金消耗惊人，绝大多数生物科技公司难以承担。不少企业选择License-out（对外授权）的路径，通过首付款、里程碑兑现研发价值，但药品上市后的绝大部分销售收益归海外合作方，本土企业仅能拿到少量分成，很难靠授权模式孵化属于中国药企自己的重磅品种。

前述企业人士认为，10亿美元的销售目标对中国当前的创新药水平来说并不难，现在不少全球新的产品已经BD（商务拓展）出去，海外获批上市后实现这个目标是可期的，只是需要一点时间而已。

“自建还是合作，企业心里并没有执念。”药捷安康管理层也坦言，胆管癌属于高度集中在核心城市大型医院手里的病种，不需要庞大的地面销售团队，存在小团队自建商业化的可能性；但一旦拓展到前列腺癌这类大适应证，自建团队并不现实。企业计划等待大适应证数据读出后，再重新评估BD合作与自建商业化的选择。

封面图片来源：每经媒资库